3月13日,广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司(科莱瑞迪)北交所上市成功过会,保荐机构是银河证券。

科莱瑞迪以医用低温热塑材料的核心技术为基础,搭建了基础材料技术、产品应用技术和智能技术三大技术平台,形成了围绕放射治疗和康复治疗的两大产品系列。

据短平快解读了解,2000年12月,科莱有限成立,2016年5月完成股份制改革,11月挂牌新三板,2018年7月摘牌,2024年10月再次挂牌同时进入创新层,早在2020年10月,公司就已经启动辅导备案,2021年12月申请创业板上市被受理,2022年9月未通过上会审议,2024年11月再次启动辅导备案,2025年5月辅导完成,次月申请北交所上市被受理,历经两轮问询后迎来本次上会。

詹德仁、李力夫妻表决权近65%。科莱瑞迪控股股东是广州力锦科技投资有限责任公司(力锦科技),持股比例43.13%,实际控制人为詹德仁、李力夫妻,直接持有1.6%的股份,同时通过力锦科技、华星海、迩特康间接控制公司63.33%的表决权,合计表决权64.93%。

詹德仁出生于1959年,本科学历,曾在湖北省十堰市卫生学校、东风汽车公司总医院、香港嘉安科技有限公司、广州市东山凯斯曼贸易商行任职,2000年创办了公司,现任董事长、总经理。

李力出生于1964年,本科学历,曾任湖北省十堰市人民医院肿瘤中心科护士长、质量控制办公室主任,2001年至2006年,担任力锦科技监事;2006年至今,历任公司销售经理、销售总监、运营总监、董事,现任首席临床技术官。

詹德仁、李力夫妻表决权近65%,还在公司担任重要职务,需要防范实际控制人不当控制风险,北交所在问询中请保荐机构、申报会计师、发行人律师对公司治理有效性、内控规范性与独立性的内容进行逐项核查,并发表明确意见。

董事频繁调整。报告期内,科莱瑞迪董事变动较为频繁,2022年6月,周波因工作原因不再继续担任公司董事,卸任后不在公司担任任何职务;2023年6月,股东广州信诚更换提名董事,熊海涛离任,董事季俊东因前股东退出后卸任董事,独立董事卢泰祥因个人原因卸任独立董事。

2025年2月,独立董事谢泓、邓涛因董事会换届而离任,卸任后不在公司担任任何职务;8月,董事李力辞任,将继续担任首席临床技术官,此举为响应并全面落实新修订的《公司法》中关于董事会成员中应有职工代表的相关要求。

四次现场检查均存在不符合项,未经审查发布医疗器械广告。2022年至2025年1-6月(报告期内),科莱瑞迪共接受4次主管部门的现场检查,均存在不合规行为,2023年2月,放射治疗光学定位系统产品申报现场考核发现5条不符合项;2023年7月25日至2023年7月26日,放射治疗患者摆位系统、医用电动防褥疮床垫等产品现场检查发现8条不符合项;2024年12月,激光定位系统产品申报现场考核发现4条不符合项;2025年5月,脊柱矫形器产品申报现场考核发现4条不符合项,目前相关不符合项已完成整改。

公司发布医疗器械广告存在不合规情形,包括未在广告发布前,向广告审查机关申请广告审查;未在推荐给个人自用的医疗器械(主要为少数康复辅助器械成品)相关广告中显著标明“请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”,未在广告中标明“禁忌内容或者注意事项详见说明书”等字样,公司称由于对医疗器械广告表现形式理解的偏差所致。

此外,公司还存在未及时办理非经营性互联网信息服务备案手续的情形,此前在2012年4月18日取得《互联网药品信息服务资格证书》,有效期至2017年4月17日,由于负责该事项的人员变动,相关人员工作交接过程中存在遗漏,导致相关违规情形的发生,从侧面说明公司需要完善人员交接管理流程,避免再出现类似行为。